چگونه می توان از اثربخشی فیلم بسته بندی پزشکی در هنگام استریلیزاسیون اطمینان حاصل کرد؟

1. انتخاب روش استریلیزاسیون
انتخاب روش استریلیزاسیون مناسب با توجه به ویژگی ها و الزامات ضروری است فیلم بسته بندی پزشکی و محصولات داخلی روش‌های رایج استریل‌سازی شامل استریل‌سازی پرتو، استریلیزاسیون با حرارت خشک، استریلیزاسیون با حرارت مرطوب، استریل‌سازی اکسید اتیلن و استریل‌سازی ازن است. هر روش استریلیزاسیون دارای مزایا و دامنه کاربرد منحصر به فرد خود است. به عنوان مثال، استریلیزاسیون اکسید اتیلن به دلیل نفوذ قوی و خواص باکتری کشی وسیع الطیف، به طور گسترده برای استریل کردن وسایل پزشکی استفاده می شود.

2. الزامات عملکرد فیلم بسته بندی
فیلم بسته بندی پزشکی برای اطمینان از اینکه می تواند میکروارگانیسم ها را به طور موثر مسدود کند و استریل بودن محصول را حفظ کند، باید یک سری از الزامات عملکرد را در طول فرآیند استریلیزاسیون برآورده کند. این الزامات شامل اما محدود به موارد زیر نیست:

عملکرد سد میکروبی: فیلم بسته‌بندی باید عملکرد مانع میکروبی خوبی داشته باشد تا از نفوذ میکروارگانیسم‌ها به فیلم بسته‌بندی و ورود به داخل در طی یا پس از فرآیند استریل‌سازی جلوگیری کند.

نفوذپذیری هوا: برای برخی از روش‌های استریل‌سازی که نیاز به نفوذ گاز دارند (مانند استریل‌سازی اکسید اتیلن)، فیلم بسته‌بندی باید دارای نفوذپذیری هوای خاصی باشد تا اطمینان حاصل شود که گاز استریل‌سازی می‌تواند به طور کامل نفوذ کند و میکروارگانیسم‌ها را به طور موثر از بین ببرد.
مقاومت در برابر حرارت: در طول استریلیزاسیون در دمای بالا، فیلم بسته بندی باید بتواند در برابر دماهای بالا بدون تغییر شکل یا ذوب مقاومت کند و یکپارچگی بسته بندی را حفظ کند.
پایداری شیمیایی: فیلم بسته بندی باید با مواد شیمیایی مورد استفاده در فرآیند استریلیزاسیون (مانند اکسید اتیلن) ​​سازگار باشد و مواد مضر تولید نکند.
III. تنظیم و نظارت بر پارامترهای استریلیزاسیون
در طول فرآیند عقیم سازی، پارامترهای مختلف عقیم سازی باید به شدت تنظیم و نظارت شود تا از اثر استریلیزاسیون اطمینان حاصل شود. این پارامترها شامل اما محدود به موارد زیر نیستند:

دما و زمان: برای استریلیزاسیون با حرارت مرطوب، باید ترکیب مناسبی از دما و زمان تنظیم شود تا از اثر استریلیزاسیون اطمینان حاصل شود. برای مثال، شرایط معمول استریلیزاسیون با حرارت مرطوب 121 درجه سانتیگراد به مدت 15 دقیقه است.
دوز تابش: برای استریلیزاسیون پرتو، دوز تابش مناسب باید تنظیم شود تا میکروارگانیسم های موجود در فیلم بسته بندی و محصولات داخلی را از بین ببرد. تنظیم دوز تابش باید بر اساس ویژگی های محصول و انواع میکروارگانیسم هایی باشد که ممکن است آلوده شوند.
غلظت گاز و زمان قرار گرفتن در معرض: برای استریل کردن اکسید اتیلن، غلظت و زمان قرار گرفتن در معرض اکسید اتیلن باید کنترل شود تا از اثر استریلیزاسیون اطمینان حاصل شود و از باقیمانده ها جلوگیری شود.
IV. تایید و آزمایش پس از استریلیزاسیون
پس از عقیم سازی، یک سری کار تایید و آزمایش باید انجام شود تا از اثر استریلیزاسیون اطمینان حاصل شود. این وظایف شامل اما محدود به موارد زیر نیست:

تست استریلیت: از روش های تست عقیمی (مانند روش تلقیح مستقیم، روش محیط کشت و غیره) برای تشخیص اینکه آیا فیلم بسته بندی و محصولات داخلی به حالت استریل رسیده اند یا خیر، استفاده کنید.

تست خواص فیزیکی: بررسی کنید که آیا خواص فیزیکی فیلم بسته بندی پزشکی
پس از عقیم سازی، مانند استحکام، چقرمگی، شفافیت و غیره تغییر کرده اند.

تشخیص بقایای شیمیایی: برای روش‌های استریل‌سازی با استفاده از ضدعفونی‌کننده‌های شیمیایی (مانند اکسید اتیلن)، باید تشخیص داده شود که آیا بقایای شیمیایی روی فیلم بسته‌بندی و محصولات داخلی وجود دارد یا خیر.

اطمینان از اثربخشی فیلم بسته بندی پزشکی در طول فرآیند استریلیزاسیون یک فرآیند پیچیده و دقیق است که نیاز به بررسی همه جانبه انتخاب روش‌های استریل‌سازی، الزامات عملکرد فیلم‌های بسته‌بندی، تنظیم و نظارت بر پارامترهای استریل‌سازی و تأیید و آزمایش پس از استریل‌سازی دارد. با پیروی دقیق از استانداردها و روش های عملیاتی مربوطه، می توان اطمینان حاصل کرد که فیلم بسته بندی پزشکی کارایی خود را در طول فرآیند استریلیزاسیون حفظ می کند و در نتیجه از استریل بودن و ایمنی وسایل پزشکی و داروها اطمینان حاصل می شود. در عین حال، با پیشرفت مستمر علم و فناوری و بهبود آگاهی های زیست محیطی، مواد و فناوری های استریلیزاسیون فیلم های بسته بندی پزشکی در آینده به ارتقا و بهینه سازی ادامه خواهند داد تا الزامات ایمنی و پایداری بالاتری را برآورده سازند.3